薬事法改正 と ヘルスケア

2013年末に成立した改正薬事法（医薬品・医療機器等法）では、「ソフトウエア（単体プログラム）を医療機器の範囲に加える」ことが掲げられた。2014年末施行。

これまでの薬事法では、単体のソフトウエアについては扱いが明確でなく、この改正は、いわゆる“グレーゾーン”と呼ばれていた領域を定義しようとするもの。

スマートフォン向けの医療用アプリケーション・ソフトウエア（アプリ）や生体センサ、ネットワーク化されたメディカルデバイスなどに関わってくる改正。